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一个是能够追溯工艺开发过程中研究是否到位的重要验证资料。
工艺规程和工艺验证资料应该对应一致的,确定的工艺,应该是从验证的基础上得来的,只有验证合格了,才能将工艺形成标准文件。
“主任,你看看他们做的工艺研究,有点..........让人不敢相信.......”
于馨雅已经研究了这两份资料一上午了,越看越心惊。
这工艺验证的设计,完美得让人有些不敢相信。
尤其是验证项目,简直堪称完美,几乎找不到瑕疵,甚至连细节处的修改都没有。
这样完美的工艺,真的存在吗?她感觉有点玄幻。
“哦?我看看!”
刘海峰闻言立马起身,走了过去。
他翻开了一遍工艺规程,又仔细阅读起了工艺验证资料。
越看,他眉头皱得越紧,脸色越发凝重。
他自认也是搞技术工作出身,参与药品现场检查工作也不少,看过的产品工艺文件起码有成千上万,可是还是第一次看到工艺验证过程中,考虑得如此全面的验证方案。
即便是他,从项目的完成度上也根本找不到一丝破绽。
“林总,这些真是你们做的?”刘海峰抬头望向身后的林国豪。
林国豪听到检查官的质疑,微微一愣,有些忐忑,但还是郑重的点了点头:“嗯,是.....是我们做的,有哪里不妥吗?”
“不不不!”
“没什么不妥。”
刘海峰急忙摆了摆手,有些激动的说道:“只是有些惊讶,你们是如何做到能够起草出这么完善的工艺验证方案?”
他的表情有些古怪,眼睛里闪烁着一股异光,就像是一块宝石突然被放进水里,散发着莹润夺目的光辉。
“这份工艺验证资料,是我见过最完美最全面的一份。”
“有些项目,在行业内,起码在国内的医药行业内,可能都没人做过,法规上更是没有要求。”
“监管上,如也还没人提出这样的方案。”
“可是,你们做了!”
这上面的内容,很多都是极具创新性的东西,甚至未来可能需要写入指导原则里面。
起码,对于刘海峰来说,这份资料给了他很大的启发。
于馨雅此刻也在等着林国豪的解释,她再一次被这个企业给震惊到了。
由于身份特殊,她也看过四大天王之一的横润医药的工艺资料,连它们都没有做到这种程度。
一个小小的快破产的企业,竟然有这样的实力,不对,应该是有能设计出这样的方案的人才,简直不可思议!
“呵呵,小事而已,刘老师不用大惊小怪的。”
林国豪闻言顿时松了口气,笑道:“这些年来,我们一直在努力钻研最新的医药管理要求。”
“尤其是产品的研发和生产过程,我们都在摸索并积累经验,现在的药企不比以前了,我们必须要有科学的研究模式和研发思维方式,把药品质量放在第一位.........”
“积极响应国家的政策,努力配合监管司的监管要求,遵循法规.........”
刘海峰听到这话,不耐烦的打断了他,说道:“场面话就不要说,直接说重点,这方案是谁设计的?”
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