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称量,是固体口服制剂药物生产的开始,原辅料药物的称量需要在专门设计的称量室进行。
一般需要在通风单向层流下进行称量操作。
单向层流也就是具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
这种气流是经过过滤的洁净空气,能够充分保证称量环境符合标准,是保证药品不被交叉污染的重要控制措施。
刘海峰仔细观察着操作人员的动作,看得出来,企业的员工应该是被管理者强调过注意的关键点,动作十分小心。
他微微撇了苏沐一眼,心里很清楚这是谁的手笔。
“看一看层流风速是多少?”
看了墙壁上的风速计,刘海峰用笔指了指仪表,看向身边的组员。
苏沐听到这话,注意力也一下子集中了起来,看着屏幕上显示的数据,倒是没有很担心。
“风速0.45米每秒左右,在范围内。”
欧盟和国内的标准一致,都是在0.36~0.54ms之间。
刘海峰满意地点了点头,“继续,看看风速计的效期!”
很快,检查老师继续看了一眼上面的计量标签,他抬头说道:“在效期内。”
“嗯。”
刘海峰便听着汇报的情况,边记录者什么。
还真是细致!
苏沐暗暗感叹。
果然.......
这检查力度,已经能够看到未来的药品生产常态化检查的雏形了。
一致性评价全面落地,可不是说说而已。
如果企业跟不上改革的步伐,被淘汰是早晚的事情。
“各位老师,您们看还有哪些地方需要查看的?”
苏沐知道,接下来就应该是重头戏了。
但即便心里清楚,他还是刻意问了一句。
刘海峰写下最后一个数字,如果有人看到,就会发现那是所有这次使用的物料批号信息。
批号,无论是对于原辅料还是成功药物,都具有重大的意义,可以视为一个追溯代码。
不同企业有不同的批号编码标准,有的企业产品单一,就会直接用生产日期当做批号。
正常人都应该买过药品,所有药品包装上都印有批号信息。
如果没有,那恭喜你,你中奖了!
要么这是不合格的假药,要么就是企业生产过程中流出了不合格品。
面对这种情况,如果是高危药品,那你得警惕。
如果是普通常用药物,你直接打投诉电话。
记住,是企业的投诉电话,你找医院没用,他们最后也得找企业。
企业是十分乐意和你友好协商的,如果真是企业的问题,那你大可以发挥你的想象力,十倍甚至于更高的赔偿,也不是不可能。
因为,一旦上市药品中出现不合格品,即便是包装上瑕疵,被举报到监察司之后,企业是会面临大麻烦的。
即便不被处罚,被监察司发警告信或者直接上门检查,企业也吃不消。所以,比起被监察司盯上,企业更乐意和患者进行亲切的友好磋商。
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